Nachteilige Auswirkungen - Adverse effect

Nachteilige Auswirkungen
Spezialität Pharmakologie

Eine unerwünschte Wirkung ist eine unerwünschte schädliche Wirkung, die durch ein Medikament oder einen anderen Eingriff , wie beispielsweise eine Operation, entsteht . Eine nachteilige Wirkung kann als " Nebenwirkung " bezeichnet werden, wenn sie als sekundär zu einer Haupt- oder therapeutischen Wirkung beurteilt wird . Wenn es auf eine ungeeignete oder falsche Dosierung oder Vorgehensweise zurückzuführen ist, wird dies als medizinischer Fehler und nicht als Komplikation bezeichnet . Unerwünschte Wirkungen werden manchmal als „ iatrogen “ bezeichnet, weil sie von einem Arzt /einer Behandlung verursacht werden. Einige Nebenwirkungen treten nur bei Beginn, Erhöhung oder Beendigung einer Behandlung auf. Nebenwirkungen können auch durch Placebobehandlungen verursacht werden (in diesem Fall werden die Nebenwirkungen als Noceboeffekte bezeichnet ). Die Verwendung eines Arzneimittels oder einer anderen medizinischen Maßnahme, die kontraindiziert ist, kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen . Unerwünschte Wirkungen können Komplikationen einer Krankheit oder eines Verfahrens verursachen und die Prognose negativ beeinflussen . Sie können auch dazu führen, dass ein Behandlungsschema nicht eingehalten wird . Nebenwirkungen der medizinischen Behandlung führten zu 142.000 Todesfällen im Jahr 2013 gegenüber 94.000 Todesfällen im Jahr 1990 weltweit.

Das schädliche Ergebnis wird normalerweise durch ein Ergebnis wie Morbidität , Mortalität , Veränderung des Körpergewichts , Enzymspiegel , Funktionsverlust oder als pathologische Veränderung auf mikroskopischer, makroskopischer oder physiologischer Ebene angezeigt . Es kann auch durch Symptome angezeigt werden , die von einem Patienten berichtet werden. Nebenwirkungen können zu einer reversiblen oder irreversiblen Veränderung führen, einschließlich einer Zunahme oder Abnahme der Anfälligkeit des Individuums gegenüber anderen Chemikalien, Nahrungsmitteln oder Verfahren, wie z. B. Arzneimittelwechselwirkungen .

Einstufung

In Bezug auf Arzneimittel können unerwünschte Ereignisse definiert werden als: „Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Prüfperson, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.“

In klinischen Studien wird zwischen einem unerwünschten Ereignis und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis unterschieden . Im Allgemeinen gilt jedes Ereignis, das Tod, bleibende Schäden oder Geburtsfehler verursacht oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. Die Ergebnisse von Studien fließen häufig in die Kennzeichnung der Medikamente ein, um sowohl den Patienten als auch den verschreibenden Ärzten eine Information zu geben.

Der Begriff „lebensbedrohlich“ im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis bezieht sich auf ein Ereignis, bei dem der Patient zum Zeitpunkt des Ereignisses vom Tod bedroht war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender wäre.

Meldesysteme

In vielen Ländern ist es gesetzlich vorgeschrieben, unerwünschte Wirkungen zu melden, in klinischen Studien zu untersuchen und in die Patienteninformation aufzunehmen, die Medizinprodukten und Arzneimitteln zum Verkauf an die Öffentlichkeit beiliegt. Prüfer in klinischen Studien am Menschen sind verpflichtet, diese Ereignisse in klinischen Studienberichten zu melden . Untersuchungen legen nahe, dass diese Ereignisse in öffentlich zugänglichen Berichten oft unzureichend gemeldet werden. Aufgrund des Fehlens dieser Daten und der Unsicherheit über die Methoden zu ihrer Synthese wird der gesundheitliche Nutzen von Personen, die systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen von therapeutischen Interventionen durchführen, oft unwissentlich überbewertet. Um die Überbetonung des Nutzens auszugleichen, haben Wissenschaftler eine umfassendere Berichterstattung über Schäden aus klinischen Studien gefordert.

Vereinigtes Königreich

Das Yellow Card Scheme ist eine Initiative des Vereinigten Königreichs , die von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und der Commission on Human Medicines (CHM) durchgeführt wird , um Informationen über Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu sammeln . Dies umfasst alle zugelassenen Arzneimittel, von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bis hin zu frei verkäuflichen Arzneimitteln im Supermarkt. Das Programm umfasst auch alle pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel und nicht zugelassenen Arzneimittel, die in kosmetischen Behandlungen enthalten sind. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) können von einer Reihe von Angehörigen der Gesundheitsberufe, darunter Ärzte , Apotheker und Pflegepersonal , sowie Patienten gemeldet werden .

Vereinigte Staaten

In den Vereinigten Staaten wurden mehrere Meldesysteme aufgebaut, wie das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), die Manufacturer and User Facility Device Experience Database (MAUDE) und das Special Nutritionals Adverse Event Monitoring System. MedWatch ist das wichtigste Meldezentrum, das von der Food and Drug Administration betrieben wird .

Australien

In Australien wird die Meldung von Nebenwirkungen vom Adverse Drug Reactions Advisory Committee (ADRAC), einem Unterausschuss des Australian Drug Evaluation Committee (ADEC), verwaltet. Die Meldung ist freiwillig, und ADRAC fordert medizinisches Fachpersonal auf, alle Nebenwirkungen seiner aktuellen Arzneimittel von Interesse sowie schwerwiegende Nebenwirkungen jedes Arzneimittels zu melden. ADRAC veröffentlicht alle zwei Monate das Australian Adverse Drug Reactions Bulletin. Das Programm der Regierung zur Qualität der Arzneimittelverwendung hat die Aufgabe, auf diese Berichterstattung zu reagieren, um die Zahl der vermeidbaren Nebenwirkungen jedes Jahr zu reduzieren und zu minimieren.

Neuseeland

Die Meldung von Nebenwirkungen ist ein wichtiger Bestandteil der Pharmakovigilanz- Aktivitäten Neuseelands . Das Center for Adverse Reactions Monitoring (CARM) in Dunedin ist Neuseelands nationales Überwachungszentrum für Nebenwirkungen. Es sammelt und bewertet Spontanberichte über Nebenwirkungen von Arzneimitteln, Impfstoffen, pflanzlichen Produkten und Nahrungsergänzungsmitteln von Gesundheitsfachkräften in Neuseeland. Derzeit enthält die CARM-Datenbank über 80.000 Berichte und liefert neuseeländische spezifische Informationen zu Nebenwirkungen dieser Produkte und dient der klinischen Entscheidungsfindung, wenn ungewöhnliche Symptome als therapiebedingt angesehen werden

Kanada

In Kanada ist die Meldung von Nebenwirkungen ein wichtiger Bestandteil der Überwachung von vermarkteten Gesundheitsprodukten, die von der Health Products and Food Branch (HPFB) von Health Canada durchgeführt wird. Innerhalb des HPFB leitet das Direktorat für vermarktete Gesundheitsprodukte die Koordination und Umsetzung konsistenter Überwachungspraktiken in Bezug auf die Bewertung von Signalen und Sicherheitstrends sowie die Risikokommunikation in Bezug auf regulierte vermarktete Gesundheitsprodukte.

MHPD arbeitet auch eng mit internationalen Organisationen zusammen, um den Informationsaustausch zu erleichtern. Die Meldung von Nebenwirkungen ist für die Industrie obligatorisch und für Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe freiwillig.

Einschränkungen

Grundsätzlich sind Mediziner verpflichtet, alle Nebenwirkungen einer bestimmten Therapieform zu melden. In der Praxis liegt es im Ermessen der Fachkraft, ob ein medizinisches Ereignis überhaupt mit der Therapie in Zusammenhang steht. Infolgedessen enthält die routinemäßige Meldung von Nebenwirkungen oft keine langfristigen und subtilen Wirkungen, die letztendlich einer Therapie zugeschrieben werden können.

Ein Teil der Schwierigkeit besteht darin, die Quelle einer Beschwerde zu identifizieren. Kopfschmerzen bei einem Patienten, der Medikamente gegen Influenza einnimmt, können durch die Grunderkrankung verursacht werden oder eine Nebenwirkung der Behandlung sein. Bei Patienten mit Krebs im Endstadium ist der Tod sehr wahrscheinlich, und es ist oft schwer zu erkennen, ob das Medikament die Ursache oder ein Unbeteiligter ist.

Nach Situation

Medizinische Verfahren

Eine Operation kann eine Reihe von unerwünschten oder schädlichen Auswirkungen haben, wie Infektionen , Blutungen , Entzündungen , Narbenbildung , Funktionsverlust oder Veränderungen des lokalen Blutflusses . Sie können reversibel oder irreversibel sein, und Arzt und Patient müssen einen Kompromiss zwischen den nützlichen oder lebensrettenden Folgen einer Operation und ihren Nebenwirkungen finden. Beispielsweise kann bei einer nicht behandelbaren Gangrän eine Gliedmaße durch Amputation verloren gehen , aber das Leben des Patienten wird gerettet. Einer der größten Vorteile der minimal-invasiven Chirurgie, wie der laparoskopischen Chirurgie , ist derzeit die Reduzierung von Nebenwirkungen.

Andere nicht-chirurgische physikalische Verfahren, wie die hochintensive Strahlentherapie , können Verbrennungen und Hautveränderungen verursachen . Im Allgemeinen versuchen diese Therapien, eine Schädigung des gesunden Gewebes zu vermeiden und gleichzeitig die therapeutische Wirkung zu maximieren.

Die Impfung kann aufgrund der Natur ihrer biologischen Zubereitung, manchmal unter Verwendung abgeschwächter Krankheitserreger und Toxine, nachteilige Auswirkungen haben . Häufige Nebenwirkungen können Fieber , Unwohlsein und lokale Reaktionen an der Impfstelle sein. Sehr selten kommt es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Ekzem vaccinatum , einer schweren, manchmal tödlichen Komplikation, die bei Personen mit Ekzemen oder atopischer Dermatitis auftreten kann .

Diagnostische Verfahren können auch Nebenwirkungen haben, je nachdem, ob sie invasiv , minimal-invasiv oder nicht- invasiv sind . So kommt es beispielsweise häufig zu allergischen Reaktionen auf Röntgenkontrastmittel und bei einer Darmspiegelung kann es zu einer Perforation der Darmwand kommen .

Medikamente

Nebenwirkungen können als Neben- oder Nebenwirkung vieler Interventionen auftreten, sind jedoch in der Pharmakologie aufgrund ihres breiteren und manchmal unkontrollierbaren Einsatzes zur Selbstmedikation besonders wichtig . Somit verantwortlich Drogenkonsum wird ein wichtiges Thema hier. Unerwünschte Wirkungen, wie therapeutische Wirkungen von Drogen, sind eine Funktion der Dosierung oder Arzneimittelniveaus an den Zielorganen , so dass sie vermieden oder verringert werden können durch sorgfältige und präzise Pharmakokinetik , die Änderung der Wirkstoffspiegel im Organismus in Funktion der Zeit nach Verwaltung.

Nebenwirkungen können auch durch Arzneimittelwechselwirkungen verursacht werden . Dies tritt häufig auf, wenn Patienten ihren Arzt und Apotheker nicht über alle Medikamente informieren, die sie einnehmen, einschließlich Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel. Das neue Medikament kann agonistisch oder antagonistisch interagieren (den beabsichtigten therapeutischen Effekt verstärken oder verringern) und weltweit zu signifikanter Morbidität und Mortalität führen. Es können Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln auftreten, und sogenannte „natürliche Arzneimittel“, die in der Alternativmedizin verwendet werden, können gefährliche Nebenwirkungen haben. Extrakte aus Johanniskraut ( Hypericum perforatum ), einem Phytotherapeutikum, das zur Behandlung leichter Depressionen verwendet wird, sind beispielsweise dafür bekannt, dass sie einen Anstieg der Cytochrom-P450- Enzyme verursachen, die für den Stoffwechsel und die Elimination vieler Medikamente verantwortlich sind Senkung der Blutspiegel von Medikamenten, die sie zu anderen Zwecken einnehmen, wie Chemotherapeutika gegen Krebs , Proteasehemmer gegen HIV und hormonelle Kontrazeptiva .

Das mit der Arzneimittelsicherheit verbundene wissenschaftliche Betätigungsfeld wird zunehmend staatlich reguliert und ist sowohl für die Öffentlichkeit als auch für Arzneimittelhersteller von großer Bedeutung . Die Unterscheidung zwischen negativen und nonadverse Effekten ist eine große Aufgabe , wenn ein neues Medikament entwickelt und getestet , bevor die Vermarktung es. Dies wird in Toxizitätsstudien durchgeführt , um den Non-Adverse-Effect-Level (NOAEL) zu bestimmen. Anhand dieser Studien wird die Dosierung für Humantests (Phase I) festgelegt sowie die maximal zulässige Tagesdosis berechnet. Unvollkommenheiten in klinischen Studien, wie eine unzureichende Anzahl von Patienten oder kurzer Dauer, manchmal führen die öffentliche Gesundheit Katastrophen, wie die von Fenfluramin (die so genannte Fen-Phen Folge), Thalidomid und, in jüngerer Zeit von Cerivastatin (Baycol, Lipobay ) und Rofecoxib (Vioxx), bei denen drastische Nebenwirkungen wie Teratogenese , pulmonale Hypertonie , Schlaganfall , Herzerkrankungen , Neuropathie und eine beträchtliche Zahl von Todesfällen beobachtet wurden, die zu einer erzwungenen oder freiwilligen Rücknahme des Arzneimittels vom Markt führten.

Die meisten Medikamente haben eine lange Liste von nicht schweren oder leichten Nebenwirkungen, die eine fortgesetzte Anwendung nicht ausschließen. Zu diesen Wirkungen, die je nach individueller Empfindlichkeit sehr unterschiedlich häufig auftreten, gehören Übelkeit , Schwindel , Durchfall , Unwohlsein , Erbrechen , Kopfschmerzen , Dermatitis , Mundtrockenheit usw. Diese können als eine Form pseudoallergischer Reaktion angesehen werden, da nicht alle Benutzer erleben Sie diese Effekte; viele Benutzer erleben überhaupt keine.

Das Medication Appropriateness Tool for Comorbid Health Conditions in Demenz ( MATCH-D ) warnt davor, dass Menschen mit Demenz häufiger Nebenwirkungen haben und weniger wahrscheinlich in der Lage sind, Symptome zuverlässig zu melden.

Medikamente enthalten Nebenwirkungen, was der Grund dafür ist, dass Werbespots oder Werbung viele Haftungsausschlüsse über die unerwünschten Symptome nach der Einnahme des Medikaments/der Medikamente enthalten.

Beispiele mit bestimmten Medikamenten

Kontroversen

Vermeintliche medizinische Nebenwirkungen werden manchmal als kontrovers angesehen und führen zu hitzigen Diskussionen in der Gesellschaft und Klagen gegen Arzneimittelhersteller. Ein Beispiel ist die jüngste Kontroverse darüber, ob Autismus mit dem MMR-Impfstoff (oder mit Thiomersal , einem Konservierungsmittel auf Quecksilberbasis, das in einigen Impfstoffen verwendet wird ) in Verbindung gebracht wurde. In mehreren großen Studien wurde kein Zusammenhang gefunden, und trotz der Entfernung von Thimerosal aus Impfstoffen vor einem Jahrzehnt ist die Autismusrate nicht zurückgegangen, wie man erwarten würde, wenn es der Erreger gewesen wäre.

Ein weiteres Beispiel sind die möglichen Nebenwirkungen von Silikon- Brustimplantaten , die zu Hunderttausenden von Gerichtsverfahren gegen Hersteller von gelbasierten Implantaten aufgrund von noch nicht schlüssig bewiesenen Vorwürfen einer Schädigung des Immunsystems führten .

Aufgrund der außerordentlich großen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit weit verbreiteter Medikamente, wie hormonelle Verhütungsmittel und Hormonersatztherapien , von denen Millionen von Benutzern betroffen sein können, haben selbst geringe Wahrscheinlichkeiten schwerwiegender Nebenwirkungen wie Brustkrebs dazu geführt, dass die Öffentlichkeit Aufschrei und Veränderungen in der medikamentösen Therapie, obwohl ihr Nutzen die statistischen Risiken bei weitem überstieg.

Siehe auch

Verweise

Externe Links

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