Elektronisches patientenberichtetes Ergebnis - Electronic patient-reported outcome
Ein elektronischer Patientenbericht ( ePRO ) ist ein Patientenbericht , der auf elektronischem Wege erfasst wird. ePRO-Methoden werden am häufigsten in klinischen Studien verwendet, aber auch anderswo im Gesundheitswesen. Als Funktion des Regulierungsprozesses durchläuft ein Großteil der ePRO-Fragebögen den sprachlichen Validierungsprozess . Wenn die Daten für eine klinische Studie erfasst werden, gelten die Daten als eine Form von elektronischen Quelldaten
Methoden
Die zwei wichtigsten Methoden, die derzeit für ePRO verwendet werden, sind Computer/Smartphones und Telefonsysteme
Computer sind meistens Touchscreen-Geräte, die von Wearables, Handheld-Geräten und Smartphones bis hin zu iPads und anderen Tablet-Computern reichen. Die kleineren Geräte werden oft als elektronische Tagebücher verwendet, die für die tägliche Symptomberichterstattung entwickelt wurden. Größere Geräte werden im Allgemeinen in einer Klinikumgebung verwendet. Auf Computern laufen im Allgemeinen dedizierte ePRO-Anwendungen – die Nutzung des Webs für ePRO ist noch nicht weit verbreitet. In der Regel wird jeweils eine einzelne Frage mit einer Reihe möglicher Antwortoptionen auf dem Bildschirm angezeigt. Der Benutzer tippt mit dem Finger oder Stift auf die entsprechende Antwort und geht dann zu den nächsten Fragen über.
Telefone verwenden normalerweise ein interaktives Sprachausgabesystem ( IVR ). Der Benutzer ruft in eine dedizierte Telefonleitung an und hört ein gesprochenes Skript, das die Frage und die möglichen Antworten detailliert beschreibt. Jeder Antwortoption wird eine Nummer zugewiesen, und der Benutzer drückt die entsprechende Nummerntaste auf der Telefontastatur, um die Auswahl aufzuzeichnen. IVR-Systeme werden häufiger für Tagebücher verwendet, bei denen der Patient z. B. von zu Hause aus anruft, sie können jedoch auch in einer Klinik eingesetzt werden.
Es gibt auch eine Reihe von kundenspezifischen Geräten, die speziell für den Einsatz als ePRO-Datenerfassungsgeräte entwickelt wurden.
Elektronische Tagebücher
Tagebücher werden verwendet, wenn es wünschenswert ist, über einen längeren Zeitraum häufige Bewertungen zu erhalten, beispielsweise wenn eine Erkrankung in ihrer Schwere schwankt. In solchen Fällen ist es unwahrscheinlich, dass die Erinnerung an den Schweregrad über einen bestimmten Zeitraum genau ist. Die Forschung hat eine erhebliche Verzerrung bei solchen zusammenfassenden Rückrufen gezeigt, wobei die Bewertungen unangemessen davon beeinflusst werden, wie sich der Patient zum Zeitpunkt der Bewertung fühlt, und eher durch den maximalen als den durchschnittlichen Schweregrad während des Bewertungsintervalls. Tagebücher können dieses Problem überwinden, indem sie den Schweregrad entweder vorübergehend festhalten ("Wie stark sind Ihre Schmerzen gerade?") oder über kurze Zeiträume erinnern ("Wie stark waren Ihre Schmerzen heute?"). Wenn Tagebuchdaten auf Papier gesammelt werden, ist jedoch nicht bekannt, wann die Bewertungen tatsächlich vorgenommen werden, und es gibt Hinweise darauf, dass die Einhaltung recht schlecht sein kann. In einer Studie erhielten die Patienten ein instrumentiertes Papiertagebuch, das beim Öffnen verdeckt aufgezeichnet wurde. Die Studie zeigte häufige Fälle von „Backfilling“, das Ausfüllen einer Reihe von Einträgen einige Zeit, oft Tage, nachdem sie fällig waren, und sogar in einigen Fällen von „Forward Filling“, das Ausfüllen von Einträgen, bevor sie fällig waren.
Elektronische Tagebücher versehen alle Einträge automatisch mit einem Zeitstempel und können so eingerichtet werden, dass Einträge nur innerhalb bestimmter Zeitfenster zulässig sind. Dies verbessert die Compliance und stellt sicher, dass die tatsächliche Compliance dokumentiert werden kann. Die Dokumentation der Einhaltung ist wichtig, wenn ePRO-Daten zur Unterstützung behördlicher Anwendungen verwendet werden sollen. ePRO-Anwendungen erreichen in der Regel Compliance-Raten von über 80 %, oft über 90 %. Elektronische Tagebücher haben auch den Vorteil, dass sie nur gültige Einträge innerhalb des Bereichs ermöglichen. Geräte wie PDAs ermöglichen es, Patienten an fällige Einträge zu erinnern. Die Systeme übertragen die Daten in der Regel zeitnah an einen zentralen Server und ermöglichen so eine maßgeschneiderte Rückmeldung an den Patienten. Dies kann auch die Compliance verbessern. Elektronische Tagebücher eliminieren zudem die manuelle Bearbeitung und Eingabe von Daten, zeitraubende und fehleranfällige Prozesse.
Site-basiert
Die andere Haupteinstellung für ePRO ist die Klinik, in der Fragebögen ausgefüllt werden, wenn Patienten zu ihren geplanten Besuchen kommen. In dieser überwachten Situation ist die Einhaltung weniger ein Thema. Die Fragebögen, die in standortbasierter ePRO verwendet werden, sind oft länger und komplexer als diejenigen, die in Tagebüchern verwendet werden, und bewerten beispielsweise die Lebensqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens detaillierter. Sie beinhalten häufiger eine Verzweigungslogik ("wenn JA weiter mit der nächsten Frage, wenn NEIN, gehe zu Frage 34"). Eine solche Verzweigungslogik kann von der ePRO-Anwendung automatisch verarbeitet werden, und der Patient muss oft nicht einmal wissen, dass eine Verzweigung stattfindet. Dies erleichtert dem Patienten die Handhabung.
Wie bei elektronischen Tagebüchern sind die Vermeidung von Einträgen außerhalb der Reichweite oder inkonsistente Einträge sowie die Eliminierung von manueller Bearbeitung und Dateneingabe wichtige Merkmale von Site-based ePRO. Fehlende Daten innerhalb eines Fragebogens können reduziert oder eliminiert werden, und dies ist wichtig, da fehlende Daten als ein entscheidendes Qualitätsproblem in Fragebogendaten identifiziert wurden.
Patientenakzeptanz
Seit den frühen Jahren von ePRO gab es Bedenken, ob alle Patienten mit der Computertechnologie zurechtkommen. Dies ist wichtig, denn wenn eine beträchtliche Anzahl von Patienten die Teilnahme an klinischen Studien aufgrund von Abneigung gegen Computer ablehnt, wird es zu Verzerrungen in der Studienpopulation kommen. Eine der frühesten ePRO-Studien verwendete einen LINC-2-Minicomputer, um Patientendaten zu sammeln. Die Mehrheit der Patienten zog den Computer der Datenerfassung auf Papier vor. Ähnliche Ergebnisse wurden aus vielen späteren Studien berichtet.
Bei älteren Patienten und denen, die mit Computern nicht vertraut sind, ist zu erwarten, dass sie mehr Probleme haben. Aber auch diese Gruppen zeigen eine hohe Akzeptanz von ePRO und ziehen es oft wieder dem Papier vor. Somit scheint es kein großes Hindernis zu geben, repräsentative Patientenproben in ePRO-Studien zu rekrutieren.
Gültigkeit und Gleichwertigkeit
Die Feststellung der Gültigkeit eines ePRO-Instruments unterscheidet sich grundsätzlich nicht von der anderer Methoden, wie beispielsweise Papier. Die meisten der derzeit verwendeten Instrumente wurden jedoch in Papierform validiert, und wir müssen uns fragen, (1) ob die Papierdaten verwendet werden können, um die Gültigkeit der elektronischen Version zu überprüfen, und (2) ob Daten aus Papier- und elektronischen Versionen austauschbar verwendet werden.
Die International Society for Pharmacoeconomomics and Outcomes Research (ISPOR) hat Richtlinien zur Feststellung der Äquivalenz zwischen Verabreichungsformen herausgegeben. Ihr Ansatz ist hierarchisch und hängt vom Grad der Veränderungen ab, die während des Prozesses der Migration vom Papierformat zum elektronischen Format vorgenommen werden. Drei Stufen werden vorgeschlagen. Auf der untersten Ebene, wo die geringste Änderung vorgenommen wurde, ist eine kognitive Befragung von Patienten ausreichend, um zu überprüfen, ob sie ePRO und Papier gleich auslegen. Diese Ebene umfasst sowohl triviale Veränderungen (berühren statt einkreisen eine Antwortwahl) als auch Veränderungen, die durch empirische Befunde in der Literatur gestützt werden. Auf der zweiten Ebene sollten Äquivalenzstudien zum Vergleich der Ergebnisse der beiden Modi durchgeführt werden. Auf der dritten Ebene, wo die meisten Veränderungen stattgefunden haben, muss das ePRO-Instrument als neues Instrument behandelt und eine vollständige psychometrische Validierung durchgeführt werden.
Es gibt zahlreiche Belege für die allgemeine Gleichwertigkeit von Papier- und ePRO-Methoden. Gwaltney und Kollegen haben über eine Metaanalyse berichtet, in die sie 46 Studien einschlossen, die 278 Skalen bewerteten. Sie kamen zu dem Schluss, dass es eine gute Übereinstimmung zwischen Papier und ePRO und keine Hinweise auf systematische Verzerrungen gab. Diese allgemeine Feststellung garantiert natürlich nicht, dass eine bestimmte Migration zur Gleichwertigkeit führt, und jeder Fall muss überprüft und dokumentiert werden.
Es ist nicht immer notwendig, eine ePRO-Maßnahme gegen eine bereits vorhandene Papierversion zu validieren. In einigen Fällen kann ein Instrument von Anfang an in elektronischer Form entwickelt und validiert werden. Häufiger werden vielleicht parallel neue Instrumente für den Papier- und elektronischen Gebrauch entwickelt, wie dies bei der Initiative PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der Fall ist.
Gültigkeitsstandards müssen in allen Zielsprachenpopulationen eingehalten werden. Um sicherzustellen, dass die Entwicklungsstandards in übersetzten Versionen eines ePRO-Instruments konsistent sind, wird das übersetzte Instrument einem Prozess unterzogen, der als linguistische Validierung bekannt ist, bei dem die vorläufige Übersetzung angepasst wird, um kulturelle und sprachliche Unterschiede zwischen verschiedenen Zielgruppen widerzuspiegeln. Dieser Vorgang berücksichtigt auch alle Formatierungsfehler, die in Sprachen auftreten können, die nicht-romanische Schriftarten verwenden.
In der Praxis
Mehrere erfolgreiche haben Zulassungen ePRO Daten in den letzten Jahren, einschließlich Ketorolac für Augenschmerzen, eszopiclone für Schlaflosigkeit , Milnacipran für Fibromyalgie , Estradiol / Levonorgestrel für nach der Menopause Symptome und Ruxolitinib für Myelofibrose . Im Fall von Estradiol/Levonorgestrel sind detaillierte ePRO-Daten zu Blutungen/Schmierblutungen aus einer einjährigen klinischen Studie in der Packungsbeilage enthalten.
Neben dem Einsatz in klinischen Studien können ePRO-Methoden zur Unterstützung von Patienten in der Regelversorgung eingesetzt werden. Ein Beispiel hierfür ist die Erfassung von Symptomdaten von Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, unter Verwendung von Handheld-Tagebüchern. Dies ermöglicht es dem Klinikpersonal, ambulante Patienten zu überwachen und das Auftreten von Nebenwirkungen zu erkennen, die möglicherweise eine Intervention erfordern.
Verweise
Weiterlesen
- Byrom B, Tiplady B (Hrsg.) ePRO: Elektronische Lösungen für von Patienten gemeldete Daten (2010) Farnham: Gower. ISBN 978-0-566-08771-4 .
- Byrom B, Mühlhausen W Electronic Patient-reported Outcome Measures: An Implementation Handbook for Clinical Research (2018) ISBN 978-1-72028-110-8
- Stone AA, Shiffman S, Atienza AA, Nebeling L (Hrsg.) The Science of Real-Time Data Capture (2007) Oxford: Oxford University Press. ISBN 978-0-19-517871-5 .