ISO/IEC 17025 - ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien ist die wichtigste ISO-Norm, die von Prüf- und Kalibrierlaboratorien verwendet wird. In den meisten Ländern ist ISO/IEC 17025 der Standard, für den die meisten Labore akkreditiert sein müssen, um als technisch kompetent eingestuft zu werden. In vielen Fällen akzeptieren Lieferanten und Aufsichtsbehörden keine Test- oder Kalibrierergebnisse eines nicht akkreditierten Labors. Ursprünglich als ISO/IEC Guide 25 bekannt, wurde ISO/IEC 17025 ursprünglich von der International Organization for Standardization im Jahr 1999 herausgegeben. Es gibt viele Gemeinsamkeiten mit dem ISO 9000- Standard, aber ISO/IEC 17025 ist in den Anforderungen an die Kompetenz spezifischer und gilt direkt an diejenigen Organisationen, die Prüf- und Kalibrierergebnisse produzieren, und basiert auf etwas technischeren Prinzipien. Labore verwenden ISO/IEC 17025, um ein Qualitätssystem zu implementieren, das darauf abzielt, ihre Fähigkeit zu verbessern, konsistent valide Ergebnisse zu liefern. Es ist auch die Grundlage für die Akkreditierung durch eine Akkreditierungsstelle.

Es gab drei Veröffentlichungen; in den Jahren 1999, 2005 und 2017. Die wichtigsten Änderungen zwischen dem Release 1999 und 2005 waren eine stärkere Betonung der Verantwortlichkeiten der Geschäftsleitung, explizite Anforderungen an die kontinuierliche Verbesserung des Managementsystems selbst und die Kommunikation mit dem Kunden. Es wurde auch stärker an die Version 2000 der ISO 9001 angepasst

Die Version 2005 des Standards umfasst fünf Elemente; Normative Verweisungen, Begriffe und Definitionen, Managementanforderungen und technische Anforderungen. Managementanforderungen beziehen sich in erster Linie auf den Betrieb und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems innerhalb des Labors. Zu den technischen Anforderungen zählen Faktoren, die die Richtigkeit und Zuverlässigkeit der im Labor durchgeführten Tests und Kalibrierungen bestimmen.

In der Version 2017 von ISO/IEC 17025 wurde diese Struktur geändert, um Geltungsbereich, normative Verweise, Begriffe und Definitionen, allgemeine Anforderungen, strukturelle Anforderungen, Ressourcenanforderungen, Prozessanforderungen und Managementsystemanforderungen zu sein. Allgemeine Anforderungen und strukturelle Anforderungen beziehen sich auf die Organisation des Labors selbst. Die Ressourcenanforderungen zitieren die Probleme im Zusammenhang mit den Personen, der Anlage und anderen Organisationen, die vom Labor verwendet werden, um seine technisch validen Ergebnisse zu erzielen. Prozessanforderungen sind das Herzstück dieser Version des Standards bei der Beschreibung der Aktivitäten, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren und auf technische Validität abzielen. Managementsystemanforderungen sind die Schritte, die von der Organisation unternommen werden, um sich selbst Qualitätsmanagementsystem- Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, um die Arbeit ihrer Mitarbeiter bei der Erzielung technisch valider Ergebnisse zu unterstützen.

Vorgänger

Einige nationale Systeme (zB UKAS M10 in Großbritannien) waren die Vorläufer von ISO/IEC 17025:1999, könnten aber auch sehr präskriptiv sein. ISO/IEC 17025 erlaubt Laboratorien, Verfahren auf ihre eigene Weise durchzuführen, verlangt jedoch von den Laboratorien, dass sie sich mit einer bestimmten Methode rechtfertigen.

Wie andere ISO-Qualitätsstandards erfordert auch die ISO/IEC 17025 eine kontinuierliche Verbesserung. Darüber hinaus wird erwartet, dass das Labor mit den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritten in relevanten Bereichen Schritt hält.

Wie bei anderen Akkreditierungsstandards der ISO 17000-Reihe (und im Gegensatz zu den meisten ISO-Standards für Managementsysteme) wird die Bewertung des Labors normalerweise von der für die Akkreditierung zuständigen nationalen Organisation durchgeführt . Labore sind daher nach ISO/IEC 17025 „akkreditiert“ und nicht wie beim Qualitätsstandard ISO 9000 durch einen Drittanbieter „zertifiziert“ oder „registriert“.

Kurz gesagt unterscheidet sich die Akkreditierung von der Zertifizierung dadurch, dass sie das Konzept einer dritten Partei (Akkreditierungsstelle (AB)) hinzufügt, die die technische Kompetenz innerhalb eines Labors zusätzlich zur Einhaltung und Durchführung eines dokumentierten Qualitätssystems, das für einen Akkreditierungsbereich spezifisch ist, bescheinigt.

Akkreditierungsstellen

Damit Akkreditierungsstellen die Akkreditierungen der anderen anerkennen können, arbeitete die International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) daran, Methoden zur Bewertung von Akkreditierungsstellen anhand eines anderen ISO/CASCO-Standards (ISO/IEC Guide 58 - der zu ISO/IEC 17011 wurde) festzulegen. Auf der ganzen Welt haben geopolitische Regionen wie die Europäische Gemeinschaft und der asiatisch-pazifische Raum, Amerika und andere regionale Kooperationen gegründet, um die für eine solche gegenseitige Anerkennung erforderliche Arbeit zu bewältigen. Zu diesen regionalen Gremien (die alle unter dem Dach von ILAC arbeiten) gehören die European Accreditation Cooperation (EA), die Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC), die Southern Africa Accreditation Cooperation (SADCA) und die Inter-American Accreditation Cooperation (IAAC).

Die ersten Laborakkreditierungsstellen , die gegründet wurden, waren die National Association of Testing Authorities (NATA) in Australien (1947) und TeLaRC in Neuseeland (1973). Die meisten anderen Gremien basieren auf dem NATA/TELARC-Modell, darunter UKAS in Großbritannien, FINAS in Finnland und DANAK in Dänemark, um nur einige zu nennen.

In den USA gibt es mehrere multidisziplinäre Akkreditierungsstellen, die der Laborgemeinschaft dienen. Diese Stellen akkreditieren Prüf- und Kalibrierlabors, Referenzmaterialhersteller, PT-Anbieter, Produktzertifizierer, Inspektionsstellen, forensische Institutionen und andere für eine Vielzahl von Normen und Programmen. Diese Akkreditierungsstellen, die ILAC MRA unterzeichnen, sind weltweit identisch anerkannt. Es spielt keine Rolle, welche AB für die Akkreditierung verwendet wird. Die MRA-Vereinbarung wurde in allen Volkswirtschaften mit gleichem Gewicht konzipiert. ABs umfassen:

In Kanada gibt es zwei Akkreditierungsstellen:

Die Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien liegt in der gemeinsamen Verantwortung des Standards Council of Canada (SCC) Program for the Accreditation of Laboratories-Canada (PALCAN) und des National Research Council of Canada (NRC) Calibration Laboratory Assessment Service (CLAS). Das CLAS-Programm bietet Qualitätssicherungssysteme und technische Bewertungsdienste sowie die Zertifizierung spezifischer Messkapazitäten von Kalibrierlaboratorien zur Unterstützung des Canadian National Measurement System.

In anderen Ländern gibt es oft nur eine Akkreditierungsstelle. Typischerweise umfassen diese Stellen Akkreditierungsprogramme für Managementsysteme, Produktzertifizierung, Labor, Inspektion, Personal und andere:


Siehe auch

Verweise

Externe Links