Gesetz zur Verordnung über Medizinprodukte - Medical Device Regulation Act

Änderungen an Medizinprodukten von 1976

Langer Titel	Ein Gesetz zur Änderung des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten für den menschlichen Gebrauch und für andere Zwecke zu gewährleisten.
Verfasst von	der 94. Kongress der Vereinigten Staaten
Wirksam	28. Mai 1976
Zitate
Öffentliches Recht	94-295
Satzung im Großen und Ganzen	90  Stat.  539
Kodifizierung
Gesetze geändert	Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik
Titel geändert	21 USC: Lebensmittel und Medikamente
USC- Abschnitte erstellt	21 USC- Kap. 9, subch. V §§ 360c:Abschn. 513, 360d:Sek. 514, 360e:Sek. 515, 360f:Sek. 516, 360g:Sek. 517, 360h:Sek. 518, 360i:Sek. 519, 360j:Sek. 520, 360k:Sek. 521
USC-Abschnitte geändert
Gesetzgebungsgeschichte
Eingeführt in den Senat als S. 510 von Edward M. Kennedy ( D – MA ) am 30. Januar 1975 Prüfung des Ausschusses durch den Handelsausschuss des Senats Senatsausschuss für Arbeit und Gemeinwohl House Committee on Interstate and Foreign Commerce Hat das Haus am 9. März 1976 übergeben ( 362-32 ) Verabschiedet den Senat am 17. April 1975 ( 88-5 , anstelle von HR 11124 ) mit Änderung Das Haus stimmte der Änderung des Senats am 13. Mai 1976 (geklärt) mit weiteren Änderungen zu Senat stimmte der Änderung des Repräsentantenhauses am 13. Mai 1976 zu (geklärt) Unterzeichnung durch Präsident Gerald R. Ford am 28. Mai 1976
Wesentliche Änderungen
Änderungen an sicheren Medizinprodukten von 1990

Der Medical Device Regulation Act oder Medical Device Amendments of 1976 wurde vom 94. Kongress der Vereinigten Staaten eingeführt . Der Kongressabgeordnete Paul G. Rogers und Senator Edward M. Kennedy waren die Vorsitzenden der Sponsoren der Änderungsanträge zu Medizinprodukten. Die Änderungen von Titel 21 wurden am 28. Mai 1976 vom 38. Präsidenten der Vereinigten Staaten, Gerald R. Ford, in Kraft gesetzt .

Die 1976 erlassene US-Gesetzgebung änderte den Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938, der vom 32. Präsidenten der Vereinigten Staaten, Franklin D. Roosevelt, unterzeichnet wurde .

Geschichte

In den 1960er Jahren beauftragte der Minister für Gesundheit, Bildung und Wohlfahrt (HEW) das Cooper Committee, die negativen Auswirkungen von Medizinprodukten für den menschlichen Gebrauch zu untersuchen. 1970 empfahl die Studienkommission eine Klassifizierung von Medizinprodukten nach dem komparativen Risiko. 1976 verletzte das Intrauterinpessar Dalkon Shield mindestens 900.000 Frauen in den Vereinigten Staaten, was die Betonung der behördlichen Aufsicht und der therapeutischen Anforderungen der US-Gesetzgebung PL 94-295 unterstützte.

Bestimmungen des Gesetzes

Klassifizierung von Medizinprodukten
Es gibt drei Klassifizierungen für Medizinprodukte:

• Klasse I – Allgemeine Kontrollen für Geräte, die als geringe Risiken für den menschlichen Gebrauch gelten.

Das Medizinprodukt verfügt über ausreichende Informationen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts angemessen zu gewährleisten. Das Medizinprodukt darf nicht dazu bestimmt sein, das Leben von Menschen zu unterstützen oder zu erhalten, für eine Verwendung, die von wesentlicher Bedeutung für die Vorbeugung von Beeinträchtigungen der menschlichen Gesundheit ist und kein potenziell unzumutbares Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellt.

• Klasse II – Leistungsstandards für Geräte, die als mäßige Risiken für den menschlichen Gebrauch gelten.

Das medizinische Gerät verfügt nicht über ausreichende Informationen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts angemessen zu gewährleisten. Ein Medizinprodukt kann nicht als Produkt der Klasse I eingestuft werden, da die zugelassenen Kontrollen nicht ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts angemessen zu gewährleisten. Das Medizinprodukt verfügt über ausreichende Informationen, um einen Leistungsstandard festzulegen, und es ist notwendig, einen Leistungsstandard für das Gerät festzulegen.

• Klasse III - Zulassung vor dem Inverkehrbringen für Produkte, die als hohe Risiken für den menschlichen Gebrauch gelten.

Ein Medizinprodukt kann nicht als Produkt der Klasse I eingestuft werden, da keine ausreichenden Informationen vorliegen, um festzustellen, ob die zugelassenen Kontrollen ausreichend sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts angemessen zu gewährleisten. Ein Medizinprodukt kann nicht als Produkt der Klasse II eingestuft werden, da für die Festlegung eines Leistungsstandards keine ausreichenden Informationen vorliegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts angemessen zu gewährleisten. Das Medizinprodukt muss dazu bestimmt sein, das Leben von Menschen zu unterstützen oder zu erhalten, von erheblicher Bedeutung für die Verhütung einer Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit oder ein potenziell unangemessenes Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellt, muss einer Zulassung vor dem Inverkehrbringen unterzogen werden, um eine angemessene Sicherheit seiner Sicherheit zu gewährleisten, und Wirksamkeit.

Klassifizierungspanels für Medizinprodukte

• Klassifikationsgremien sollen bestimmen, welche Produkte für den menschlichen Gebrauch den Anforderungen der Klasse I – allgemeine Kontrollen , Klasse II – Leistungsnormen oder Klasse III – Vormarktzulassung unterliegen sollten .
• Klassifikationsgremien sollen Hersteller und Importeure von Medizinprodukten, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, informieren.
• Hersteller und Importeure haben sich auf die Anwendung dieser Anforderungen vorzubereiten und von ihnen hergestellte oder eingeführte Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch zu melden.
• Die Ernennungen des Gremiums müssen aus Mitgliedern bestehen, die über ausreichend diversifizierte Fachkenntnisse in Bereichen wie biologische und physikalische Wissenschaften, klinische und Verwaltungsmedizin, Ingenieurwesen und andere verwandte Berufe verfügen. Personen, die durch Ausbildung und Erfahrung zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten qualifiziert sind oder über Kenntnisse in der Anwendung, Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung oder Anwendung solcher Medizinprodukte verfügen.
• Keine Person, die einer regulären Vollzeitbeschäftigung in den Vereinigten Staaten nachgeht und an der Verwaltung dieses Gesetzes beteiligt ist, darf Mitglied eines Klassifizierungsausschusses für Medizinprodukte sein.

Verweise

Externe Links

• "FDA-Klassifizierung von Medizinprodukten" . US-amerikanische Food and Drug Administration.
• "FDA-Registrierung und Auflistung von Medizinprodukten" . US-amerikanische Food and Drug Administration.
• "FDA-Übersicht über die Verordnung über Medizinprodukte" . US-amerikanische Food and Drug Administration.