Boxed-Warnung - Boxed warning

In den Vereinigten Staaten , eine Warnung auf der Verpackung (manchmal auch als „ black box warning “, umgangssprachlich) ist eine Art der Warnung , dass erscheint auf dem Beipackzettel für bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente , so , weil die USA genannt Food and Drug Administration gibt an, dass es mit einem formatiert ist 'Box' oder Rahmen um den Text. Die FDA kann von einem Pharmaunternehmen verlangen, auf der Etikettierung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels oder in der Literatur, in der es beschrieben wird, einen Warnhinweis zu platzieren. Es ist die stärkste Warnung, die die FDA fordert, und bedeutet, dass medizinische Studien darauf hindeuten, dass das Medikament ein erhebliches Risiko schwerwiegender oder sogar lebensbedrohlicher Nebenwirkungen birgt .

Ökonomen und Ärzte haben die Auswirkungen von FDA-Warnhinweisen auf Verschreibungsmuster gründlich untersucht. Es ist nicht unbedingt richtig, dass Arzt und Patient nach der Veröffentlichung ein Gespräch über die verpackte Warnung eines Medikaments führen. Zum Beispiel verringerte eine von der FDA vorgeschriebene Warnung in Kästchen den Rosiglitazon- Konsum um 70 %, aber das bedeutete immer noch, dass 3,8 Millionen Menschen das Medikament erhielten. Spätere Untersuchungen zeigten, dass nach Erhalt einer FDA-Empfehlung die Verwendung von Rosiglitazon aufgrund einer kombinierten Wirkung von Medienexposition, Ratschlägen und wissenschaftlichen Veröffentlichungen abnahm , während Pioglitazon (mit einer ähnlichen Empfehlung, aber weniger Medienexposition) nicht in ähnlicher Weise zurückging benutzen.

Im Jahr 2005 gab die FDA eine eingerahmte Warnung bezüglich des Risikos heraus, dass bei älteren Patienten mit Demenz atypische Antipsychotika verschrieben werden. Diese Empfehlung war mit einem Rückgang des Gebrauchs von Antipsychotika verbunden, insbesondere bei älteren Patienten mit Demenz.

Beispiele

Warnungen in Kästchen vor Drogen haben in den Vereinigten Staaten seit 2004 zunehmende Medienaufmerksamkeit erfahren. Zu einigen der am häufigsten behandelten Geschichten:

  • Die FDA hat vorgeschrieben, dass auf allen Antidepressiva Warnhinweise angebracht werden, die zu einem erhöhten Risiko für Suizidalität bei Kindern , Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren führen können.
  • FDA-Berater haben empfohlen, dass Pfizer verpflichtet wird, ein Warnschild für sein nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament Celebrex ( Celecoxib ) für kardiovaskuläre und gastrointestinale Risiken anzubringen.
  • Seit dem 17. November 2004 hat die FDA wegen des Risikos eines erheblichen Verlusts der Knochendichte bei Langzeitanwendung eine Warnung in einem Kasten zur Injektion des Verhütungsmittels Depo-Provera gefordert .
  • Im Jahr 2005 gab die FDA eine eingerahmte Warnung bezüglich des Risikos heraus, dass bei älteren Patienten mit Demenz atypische Antipsychotika verschrieben werden. Diese Empfehlung war mit einem Rückgang des Gebrauchs von Antipsychotika verbunden, insbesondere bei älteren Patienten mit Demenz.
  • Ab 2006 erhielt Natalizumab (vermarktet als Tysabri) aufgrund des erhöhten Risikos, eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln, einen Warnhinweis auf der Verpackung . Tysabri wurde 2004, kurz nach seiner Einführung, vom Markt genommen, nachdem drei Fälle der seltenen Krankheit mit seiner Verwendung in Verbindung gebracht wurden. Im Jahr 2012 waren etwa 212 Natalizumab-Empfänger von PML betroffen (oder 2,1 von 1000 Patienten). Tysabri wird jetzt im Rahmen eines kontrollierten Verschreibungsprogramms namens TOUCH (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health) vertrieben.
  • Am 9. Oktober 2006 fügte die FDA dem Antikoagulans Warfarin wegen des Risikos einer Verblutung einen Warnhinweis hinzu .
  • Im Februar 2006 stimmte der Beratende Ausschuss für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement der FDA für die Aufnahme von Warnhinweisen in Methylphenidat- Formulierungen zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen wie Ritalin ( Methylphenidat ) aufgrund möglicher kardiovaskulärer Nebenwirkungen. Einen Monat später lehnte der pädiatrische Beratungsausschuss der Agentur die Empfehlung von Warnhinweisen sowohl für kardiovaskuläre als auch für psychiatrische Nebenwirkungen effektiv ab. (Protokolle und Abschriften der relevanten Sitzungen sind auf der FDA-Website verfügbar.)
  • Am 14. November 2007 fügte die FDA dem Diabetes- Medikament Avandia ( Rosiglitazon ) einen Warnhinweis hinzu , in dem das Risiko einer Herzinsuffizienz oder eines Herzinfarkts für Patienten mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung oder einem hohen Herzinfarktrisiko erwähnt wird .
  • Am 8. Juli 2008 gab die FDA eine Warnung auf der Verpackung auf bestimmte Antibiotika - Medikamente enthalten Fluorchinolon , die in Verbindung gebracht wurde Sehne Brüche und Tendinitis . Enthalten waren die beliebten Medikamente Cipro ( Ciprofloxacin ), Levaquin ( Levofloxacin ), Avelox ( Moxifloxacin ), Noroxin ( Norfloxacin ) und Floxin ( Ofloxacin ).
  • Am 1. Juli 2009 verlangte die FDA, dass Chantix ( Vareniclin ) aufgrund öffentlicher Berichte über Nebenwirkungen wie Depressionen, Selbstmordgedanken und Selbstmordaktionen eine Warnung in einer Box trägt. Ab 2016 wurde die Warnung aufgrund aktualisierter Beweise entfernt.
  • Am 27. Oktober 2010 gab die FDA in den Vereinigten Staaten eine Warnung in einem Kasten bezüglich der Anwendung von Metacam ( Meloxicam ) Suspension zum Einnehmen bei Katzen heraus . Meloxicam ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament , das in den USA zur einmaligen postoperativen Injektion bei Katzen zugelassen ist.
  • Im Mai 2013 gab die FDA eine eingerahmte Warnung bezüglich der Verwendung von Schilddrüsenhormon-stimulierenden Mitteln bei der Behandlung von Fettleibigkeit heraus. Die Daten weisen nicht auf einen Nutzen der Verwendung dieser Mittel zur Gewichtsreduktion hin. Die Daten weisen auf ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche kardiovaskuläre Ereignisse hin, wenn hohe Konzentrationen dieser Wirkstoffe bei Patienten mit Hypothyreose angewendet werden. Euthyreoide Populationen weisen bei klinischen Dosen ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko auf. Hypothyreosemittel sollten aufgrund des erhöhten kardiovaskulären Risikos nicht in Kombination mit sympathomimetischen Mitteln, einschließlich Stimulanzien und Diätpillen, verwendet werden.
  • Im Juli 2013 gab die FDA eine eingerahmte Warnung für das Malariamedikament Mefloquin heraus , in der sie auf die nachteiligen neuropsychiatrischen Nebenwirkungen des Medikaments hinwies und betonte, dass die neurologischen Wirkungen des Medikaments "jederzeit während des Drogenkonsums auftreten und Monate bis Jahre nach der Einnahme anhalten können". Medikament wird abgesetzt oder kann dauerhaft sein".

Verweise

Externe Links