Elixier Sulfanilamid - Elixir sulfanilamide

Flaschen Elixir Sulfanilamid

Elixir Sulfanilamid war ein unsachgemäß hergestelltes Sulfonamid-Antibiotikum , das 1937 in den Vereinigten Staaten Massenvergiftungen verursachte . Es verursachte den Tod von mehr als 100 Menschen. Der öffentliche Aufschrei, der durch diesen Vorfall und andere ähnliche Katastrophen verursacht wurde, führte zur Verabschiedung des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938 , der die Befugnisse der Food and Drug Administration zur Regulierung von Arzneimitteln erheblich erweiterte .

Geschichte

Abgesehen vom Pure Food and Drug Act von 1906 und dem Harrison Act von 1914, der den Verkauf einiger Betäubungsmittel verbietet, gab es in den Vereinigten Staaten von Amerika keine staatliche Regulierungskontrolle für Medikamente, bis der Kongress 1938 den Food, Drug, and Cosmetic Act erließ als Reaktion auf die Elixier-Sulfanilamid-Vergiftungen.

Im Jahr 1937 stellte die SE Massengill Company , ein pharmazeutischer Hersteller, eine orale Zubereitung von Sulfanilamid unter Verwendung von Diethylenglykol (DEG) als Lösungsmittel / Hilfsstoff her und nannte die Zubereitung "Elixir Sulfanilamide". DEG ist für Menschen und andere Säugetiere giftig, aber Harold Watkins, Chefapotheker und Chemiker des Unternehmens, war sich dessen nicht bewusst. (Obwohl der erste Todesfall durch das verwandte Ethylenglykol im Jahr 1930 auftrat und Studien in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, die besagen, dass DEG Nierenschäden oder -versagen verursachen könnte, war seine Toxizität vor dem Vorfall nicht allgemein bekannt.) Watkins mischte einfach Himbeeraroma in das pulverisierte Arzneimittel und löste dann die Mischung in DEG. Tierversuche waren gesetzlich nicht vorgeschrieben und Massengill führte keine durch; Damals gab es keine Vorschriften, die vor der Markteinführung Sicherheitstests von Arzneimitteln vorschreiben.

Das Unternehmen begann im September 1937 mit dem Verkauf und Vertrieb des Medikaments. Bis zum 11. Oktober erhielt die American Medical Association einen Bericht über mehrere Todesfälle, die durch das Medikament verursacht wurden. Die Food and Drug Administration wurde benachrichtigt, und es wurde eine umfangreiche Durchsuchung durchgeführt, um das verteilte Medikament wiederzufinden. Frances Oldham Kelsey unterstützte ein Forschungsprojekt, das bestätigte, dass das DEG-Lösungsmittel für die tödlichen Nebenwirkungen verantwortlich ist . Mindestens 100 Todesfälle wurden den Medikamenten zugeschrieben.

Als der Inhaber des Unternehmens aufgefordert wurde, ein gewisses Maß an Schuld einzugestehen, antwortete er berüchtigt: "Wir haben einen legitimen professionellen Bedarf geliefert und konnten nicht ein einziges Mal die unerwarteten Ergebnisse vorhersehen. Ich glaube nicht, dass wir dafür verantwortlich waren." Teil." Watkins, der Chemiker, beging Selbstmord, während er auf seinen Prozess wartete.

Eine Frau schrieb an US-Präsident Roosevelt und beschrieb den Tod ihrer Tochter: „Das erste Mal, dass ich für [Joan] einen Arzt hinzuziehen musste, bekam sie ein Sulfanilamid-Elixier Ihr kleines Grab. Sogar die Erinnerung an sie ist mit Trauer vermischt, denn wir können sehen, wie sich ihr kleiner Körper hin und her wälzt und diese kleine Stimme vor Schmerz schreien hören und es scheint, als würde sie mich in den Wahnsinn treiben. ... Es ist meine Bitte! dass Sie Schritte unternehmen werden, um solche Verkäufe von Medikamenten zu verhindern, die kleine Menschenleben kosten und ein solches Leid und eine so düstere Zukunftsaussicht wie ich heute Abend hinterlassen werden."

Der Kongress reagierte auf die öffentliche Empörung mit der Verabschiedung des Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes von 1938, das Unternehmen verpflichtete, Tiersicherheitstests an ihren vorgeschlagenen neuen Arzneimitteln durchzuführen und die Daten an die FDA zu übermitteln, bevor sie ihre Produkte vermarkten durften. Die Massengill Company zahlte eine Mindeststrafe gemäß den Bestimmungen des Pure Food and Drugs Act von 1906, der es untersagte, das Präparat als " Elixier " zu bezeichnen, wenn es kein Ethanol enthielt .

Siehe auch

Verweise