Fast Track (FDA) - Fast track (FDA)

Fast Track ist die Bezeichnung eines Prüfpräparats durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zur beschleunigten Überprüfung, um die Entwicklung von Arzneimitteln zu erleichtern, die eine schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Die Fast-Track-Ausweisung muss vom Pharmaunternehmen beantragt werden. Der Antrag kann jederzeit während des Arzneimittelentwicklungsprozesses gestellt werden. Die FDA wird den Antrag prüfen und versuchen, innerhalb von sechzig Tagen eine Entscheidung zu treffen.

Zweck

Fast Track ist einer von fünf Ansätzen der Food and Drug Administration (FDA), um neue Medikamente so schnell wie möglich verfügbar zu machen: Die anderen sind Priority Review , Durchbruchtherapie , beschleunigte Zulassung und Regenerative Medicine Advanced Therapy.

Fast Track wurde durch den FDA Modernization Act von 1997 eingeführt .

Bedarf

Die Fast-Track-Ausweisung soll bei der Entwicklung und Beschleunigung der Überprüfung von Arzneimitteln helfen, die bei der Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit vielversprechend sind und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken.

Schwerwiegender Zustand: Die Entscheidung, ob eine Krankheit schwerwiegend ist, ist eine Ermessenssache, basiert jedoch im Allgemeinen darauf, ob das Medikament Faktoren wie das Überleben, die tägliche Funktionsfähigkeit oder die Wahrscheinlichkeit eines Fortschreitens der Krankheit beeinflusst, wenn sie nicht behandelt wird von einem weniger schweren Zustand zu einem ernsteren.

Ungedeckter medizinischer Bedarf: Damit ein Medikament einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken kann, kann das Medikament als Behandlungs- oder Präventivmaßnahme für eine Krankheit entwickelt werden, für die es derzeit keine Therapie gibt. Die Art der Informationen, die zum Nachweis eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erforderlich sind, variiert mit dem Stadium der Arzneimittelentwicklung: Zu Beginn der Entwicklung reichen nichtklinische Daten, mechanistische Gründe oder pharmakologische Daten aus; später in der Entwicklung sollten klinische Daten verwendet werden. Wenn es bereits bestehende Therapien gibt, muss ein im Schnellverfahren zugelassenes Medikament einen gewissen Vorteil gegenüber der verfügbaren Behandlung aufweisen, wie zum Beispiel:

Überlegene Wirksamkeit zeigen
Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen einer verfügbaren Behandlung
Verbesserung der Diagnose einer schweren Krankheit, bei der eine frühzeitige Diagnose zu einem verbesserten Ergebnis führt
Verringerung einer klinisch signifikanten Toxizität einer verfügbaren Behandlung
Bewältigung eines erwarteten Bedarfs im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

Anreize

Ein Medikament, das als Fast Track bezeichnet wird, ist für einige oder alle der folgenden Fälle geeignet:

Häufigere Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Arzneimittels zu erörtern und die Sammlung geeigneter Daten sicherzustellen, die zur Unterstützung der Arzneimittelzulassung erforderlich sind
Häufigere schriftliche Korrespondenz der FDA über Dinge wie das Design der vorgeschlagenen klinischen Studien
Beschleunigte Genehmigung oder Prioritätsprüfung, wenn die erforderlichen Kriterien erfüllt sind. Eine beschleunigte Zulassung ist für Medikamente gedacht, die eine Wirkung auf einen Surrogat- oder Zwischenendpunkt zeigen, der mit ziemlicher Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen vorhersagt. Die Prioritätsprüfung verkürzt den FDA-Prüfprozess für ein neues Arzneimittel von zehn auf sechs Monate und ist für Arzneimittel geeignet, die sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit einer bestehenden Therapie erheblich verbessern. Für beide Bezeichnungen kommt automatisch ein Fast-Track-Antrag in Betracht.
Rolling Review, was bedeutet, dass ein Pharmaunternehmen abgeschlossene Abschnitte seines New Drug Application (NDA) zur Prüfung durch die FDA einreichen kann , anstatt zu warten, bis jeder Abschnitt des Antrags abgeschlossen ist, bevor der gesamte Antrag geprüft werden kann. Die NDA-Überprüfung beginnt in der Regel erst, wenn das Arzneimittelunternehmen den gesamten Antrag bei der FDA eingereicht hat

Gegen eine Entscheidung der FDA, den Fast-Track-Status nicht zu gewähren, oder eine andere allgemeine Streitigkeit kann bei der für die Prüfung des Antrags zuständigen Abteilung des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung angefochten werden . Der Arzneimittelsponsor kann anschließend bei Bedarf die Verfahren der Agentur zur internen Überprüfung oder Streitbeilegung nutzen.

Sobald ein Arzneimittel den Fast-Track-Status erhält, wird eine frühzeitige und häufige Kommunikation zwischen der FDA und einem Arzneimittelunternehmen während des gesamten Arzneimittelentwicklungs- und Überprüfungsprozesses gefördert. Die Häufigkeit der Kommunikation stellt sicher, dass Fragen und Probleme schnell gelöst werden, was häufig zu einer früheren Arzneimittelzulassung und einem früheren Zugang durch die Patienten führt.

Siehe auch

Orphan Drug , eine ähnliche FDA-Bezeichnung

Verweise

Reichert JM, Rochon SL, Zhang BD (November 2008). „Ein Jahrzehnt des Fast-Track-Programms“. Nat Rev Drug Discovery . 7 (11): 885–6. doi : 10.1038/nrd2733 . PMID 18948998 .

Externe Links

„Fast Track, bahnbrechende Therapie, beschleunigte Zulassung und Prioritätsprüfung“ . Für Patienten und Patientenvertreter . US-amerikanische Food and Drug Administration.
US Dept. of HHS, FDA, CDER und CBER, Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics, CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH, am 9. (Juni 2013), verfügbar unter https://www.fda .gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf .
Henninger, Daniel (2002). "Drogenverzögerung" . In David R. Henderson (Hrsg.). Concise Encyclopedia of Economics (1. Aufl.). Bibliothek für Wirtschaft und Freiheit . OCLC 317650570 , 50016270 , 163149563
Fast Track-Zulassungen FDA

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